凝血分析儀的管理類別

管理類別：Ⅱ類醫療器械

凝血分析儀的工作原理

血凝檢測的主要方法有三種：凝固法、發色底物法和免疫比濁法。檢測得到的指標對應著臨床上的各類疾病，通過對患者血漿中相應指標的檢測，實現對特定疾病的早期診斷。

（1）凝固法

最常使用的血凝檢測方法，它是根據血漿凝固過程中特定屬性的變化來測定凝血功能。根據觀測屬性的不同，凝固法又可分為光學法和磁珠法，如果應用光學原理檢測濁度的變化則屬于光學法，應用磁珠運動檢測黏度的變化則屬于磁珠法(一種機械法測量)。

其中，光學法血凝檢測更為常見，其儀器制造成本也更低。而磁珠法血凝檢測主要面向高端市場，其檢測樣本量可以比光學法血凝檢測的試劑用量更低，并且不受樣品的光學異常、加樣中的氣泡等影響，大大節約試劑用量并提高檢測結果的準確度。

（2）發色底物法

通過測定產色底物的吸光度變化來推測所測物質的含量和活性的，該方法又可稱為生物化學法。

其原理是通過人工合成與天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列順序、并含有特定作用位點的小肽，并將可水解產色的化學基因與作用位點的氨基酸相連。測定時由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不僅能作用于天然蛋白質肽鏈，也能作用于人工合成的肽鏈底物，從而釋放出產色基因，使溶液呈色。產生顏色的深淺與凝血因子活性成比例關系，故可進行精確的定量。

（3）免疫比濁法

將被檢物與其相應抗體混合形成復合物，從而產生足夠大的沉淀顆粒，通過透射比濁或散射比濁進行測定。此法操作簡便，準確性好，便于自動化。

凝血分析儀的分類

凝血分析儀按照不同的自動化程度分為全自動凝血分析儀和半自動凝血分析儀2種。

（1）半自動型凝血分析儀

目前市售的半自動凝血分析儀主要由樣品、試劑預溫槽、加樣器、檢測系統（光學、磁場）及微機組成。有的半自動儀器還配備了發色檢測通道，使該類儀器同時具備了檢測抗凝及纖維蛋白溶解系統活性的功能。

（2）全自動型血凝分析儀

其基本構成包括樣品傳送及處理裝置、試劑冷藏位、樣品及試劑分配系統、檢測系統、電子計算機、輸出設備及附件等。

對于半自動型，主要檢測一般常規凝血項目，全自動型凝血分析儀則有自動吸樣、稀釋樣品、檢測、結果儲存、數據傳輸、結果打印、質量控制等功能，不僅能對凝血、抗凝、纖維蛋白溶解系統功能進行全面的檢測，還能對抗凝、溶栓治療進行實驗室監測。

凝血分析儀的特點

（1）全自動型血凝分析儀的特點

全自動儀器的特點是檢測速度快，測定項目多，檢測原理較復雜和儀器設計的智能化。

使用全自動凝血儀時只要將分離出的血漿樣品放置在指定的位置，儀器便可完成加樣、預溫、檢測和報告打印等全過程。

多數全自動凝血儀可任意選擇不同的項目組合進行檢測，樣品的檢測具有隨機性，儀器的數據處理和存儲功能也較強。

（2）半自動型血凝分析儀的特點

半自動凝血儀需手工加樣，檢測速度較慢，原理較單一，檢測項目少，儀器配備的軟件功能也很有限。

凝血檢測常規指標及臨床意義

各類儀器分別與配套的檢測試劑共同使用，供臨床對血液凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶時間（TT）、纖維  蛋白原（FIB）、D-二聚體（DD）、纖維蛋白（原）降解產物（FDP）、抗凝血酶III（AT-III）等指標進行定量分析。

常規凝血四項檢測（PT、APTT、TT、FIB）是檢測凝血功能的常用方法，可用于術前出血風險篩查，是手術前必查項目，目的是術前了解患者的凝血功能障礙情況，防止患者出血不止導致手術發生意外。此外它還是檢查血栓性疾病的首選方法。

DD檢測可以對血栓風險進行評估，指導對心腦血管疾病的預防過程，有利于心腦血管疾病患者的“早診早治”，降低高危人群發病風險。

FDP主要反映纖維蛋白（原）的溶解功能。在纖維蛋白原大量被分解所引發的原發性纖溶亢進發生時，FDP含量明顯升高。在高凝狀態、肺栓塞、惡性腫瘤、靜脈血栓、溶栓治療等所致的繼發性纖維亢進時，FDP含量亦升高。

DD和FDP二者結合可以明顯地提高高凝狀態和血栓疾病的陽性檢出率及陰性排除率，并具有較高的特異性和敏感性，應用于臨床可達到簡便、快速、敏感、實用的目的。

AT-Ⅲ是抗凝系統中最重要的成分，它由肝臟合成，為一種多功能的絲氨酸蛋白酶抑制物，可抑制凝血酶生成，具有強大的抗凝活性，占血漿抗凝酶活性的70%。某些出血性情況，如血友病、再生障礙性貧血、心瓣膜病（心力衰竭肝腫大者）AT-Ⅲ活性增高。

抗AT-Ⅲ活性減低常見于彌漫性血管內凝血（DIC）、肝硬化、敗血癥、血栓形成性疾病（心肌梗塞，靜脈血栓形成等），先天性AT-Ⅲ缺陷，口服避孕藥。